의료용 재료에 필요한 ISO10993 인증은 무엇입니까?
의료 기기는 특히 일류 의료 기기의 경우 원료 및 지지 부품에 대해 매우 높은 기준을 가지고 있습니다. 제품에 사용되는 플라스틱 원료는 일반적으로 ISO10993 인증을 받아야 합니다. ISO10993 인증의 주요 내용은 무엇입니까?
ISO10993 인증은생체 적합성 인증, 이는 의료 재료와 생리 시스템 간의 호환성을 나타냅니다. 이에 상응하는 국내 인증 규격은 CB/T16886입니다. 의료용 재료의 생체적합성은 현재 필수 인증이며 의료기기의 안전 성능을 보장하는 중요한 지표입니다. ISO10993은 의료용 재료의 생체 적합성을 평가하기 위해 20가지 필수 표준을 자세히 나열합니다. 세 가지 일반적인 표준은 세포 독성 시험, 피부 자극 시험 및 과민성 시험입니다. 프로젝트를 시작하기 전에 제품이 인체에 닿았을 때 나쁜 반응을 일으키지 않도록 원료에 대한 ISO10993 보고서를 확인해야 합니다.
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